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FDA隸屬于美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品的管理。

QSR820又稱為21CFR820(近期更新為QMSR)，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷820部分而得名。美國食品藥品管理局(FDA)每年都會對注冊的公司進(jìn)行抽查，以確認(rèn)注冊公司是否遵守FDA相關(guān)法規(guī)抽查的英文，現(xiàn)場審核的依據(jù)就是QSR820法規(guī)。不同產(chǎn)品風(fēng)險等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被選中進(jìn)行工廠檢查的頻次會有所不同，一般I類產(chǎn)品大約四年檢查一次，II類和III類公司大約兩年檢查一次。此外，當(dāng)海關(guān)檢查時發(fā)現(xiàn)公司的產(chǎn)品有問題，或者美國出現(xiàn)不良事件時，抽查頻率可能會增加。

2.FDA境外監(jiān)督檢查的目的是：

旨在產(chǎn)品到達(dá)美國之前識別潛在的醫(yī)療器械問題；確定各公司設(shè)施對FDA要求和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的遵守情況，以幫助FDA決定是否允許醫(yī)療器械進(jìn)入美國；并有助于確保受FDA監(jiān)管的醫(yī)療器械符合美國各項要求。這些常規(guī)產(chǎn)品檢查不屬于公共衛(wèi)生緊急事件的一部分，但卻是FDA確保向美國出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司設(shè)施及其產(chǎn)品符合美國各項法規(guī)的重要方式之一。這些常規(guī)檢查旨在評估各公司設(shè)施是否符合適用的美國法律，而不是評估相關(guān)主管部門的醫(yī)療器械安全體系。從這一點上講，這些檢查與體系審計有所不同。

3. FDA 在選擇醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查時使用什么標(biāo)準(zhǔn)？

影響制造商風(fēng)險狀況的主要因素包括：

（一）醫(yī)療器械安全風(fēng)險；

（2）生產(chǎn)過程：FDA根據(jù)綜合、集成的風(fēng)險等級選擇醫(yī)療器械設(shè)施進(jìn)行檢查。

（3）該設(shè)施的合規(guī)歷史，例如被拒絕進(jìn)入美國的產(chǎn)品的拒收率。

四、FDA工廠審核周期

1、FDA對各國的檢查需要多長時間？

FDA每年會安排多次對一個國家進(jìn)行檢查，每次檢查通常持續(xù)兩到三周。

2. 在為期三周的檢查期內(nèi)，F(xiàn)DA 計劃在每個國家檢查多少家醫(yī)療機(jī)構(gòu)？

一次檢查行程可能包括兩到三周內(nèi)訪問四個或更多的醫(yī)療企業(yè)設(shè)施。

3. FDA 完成每次醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查需要多長時間？

對外國醫(yī)療企業(yè)設(shè)施的檢查大多持續(xù)兩到三天，具體取決于檢查重點、現(xiàn)場觀察和其他情況。

5. 收到FDA工廠檢查通知后該怎么辦

大部分中國生產(chǎn)企業(yè)都會認(rèn)真對待FDA的審查通知，積極應(yīng)對，調(diào)動內(nèi)外力量和資源，確保審查的順利進(jìn)行。當(dāng)然也有部分生產(chǎn)企業(yè)對審查可能帶來的后果不了解，不夠重視，導(dǎo)致后期陷入被動局面。

01 FDA 通知某醫(yī)療機(jī)構(gòu)將接受檢查后會發(fā)生什么？

首先，該設(shè)施應(yīng)回復(fù)確認(rèn)已收到FDA的檢查通知。在設(shè)施確認(rèn)知悉FDA的檢查意向后，F(xiàn)DA將再次以信函形式聯(lián)系該設(shè)施，信函中將具體說明擬定的檢查日期和物流信息，包括檢查期間是否安排翻譯；生產(chǎn)、加工、包裝或儲存設(shè)施的完整郵寄和實際地址；以及相關(guān)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式。主管當(dāng)局將收到此通知的副本。在醫(yī)療設(shè)施的檢查日程確定后，F(xiàn)DA將與主管當(dāng)局分享最終的行程計劃。

如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)未能回應(yīng) FDA 檢查通知，該機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品可能會被拒絕進(jìn)入美國。

02 我可以拒絕FDA審計通知嗎？

如果醫(yī)療企業(yè)來自拒絕接受檢查的海外工廠、倉庫或其他設(shè)施，F(xiàn)DA 可能會拒絕該醫(yī)療企業(yè)進(jìn)入美國。

當(dāng) FDA 被拒絕檢查時，F(xiàn)DA 將考慮其所有監(jiān)管選項，以確定該產(chǎn)品是否有資格被拒絕進(jìn)入美國貿(mào)易市場。FDA 可能采取的行動包括：將該設(shè)施列入進(jìn)口警報名單；增加抽樣和/或測試；拒絕入境；或采取其他監(jiān)管、司法和行政行動。如果設(shè)施未能回應(yīng) FDA 的計劃檢查通知，F(xiàn)DA 可能會認(rèn)為該設(shè)施拒絕檢查。因此，如果醫(yī)療器械設(shè)施未能回應(yīng) FDA 的檢查通知，它可能會被列入進(jìn)口警報名單，并且該設(shè)施的產(chǎn)品將被拒絕進(jìn)入美國。

6. 如何準(zhǔn)備FDA工廠檢查

FDA工廠檢查應(yīng)成為企業(yè)短期內(nèi)的工作重點。

人員準(zhǔn)備（組織），包括：

確定“發(fā)言人”貝語網(wǎng)校，即與FDA官員溝通的主要人員；（對發(fā)言人的基本要求是能說流利的英語，熟悉公司的質(zhì)量體系和FDA法規(guī)。

成立審計準(zhǔn)備小組，及時跟進(jìn)公司準(zhǔn)備工作進(jìn)展

組織各部門人員進(jìn)行FDA工廠檢查準(zhǔn)備相關(guān)培訓(xùn)；

確定審計過程中陪同人員與接待人員的分工。

確認(rèn)審核時陪同及接待人員名單

硬件準(zhǔn)備（包括）：

工廠的檢查和維護(hù)；

生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)；

生產(chǎn)工藝設(shè)備及工具的檢查與更新

實驗室設(shè)備的檢查及更新；

倉庫設(shè)施的檢查及改造；

工廠環(huán)境衛(wèi)生

審計活動場地（會議室）；

浴室。

7. 如何準(zhǔn)備FDA工廠檢查

1.工廠介紹（PPT）；

2、近三年出口美國訂單清單；

3.質(zhì)量手冊；

4.程序文件；

5. 批次記錄（DHR）

6.主文件DMR、設(shè)計歷史文件DHF（設(shè)備）；

7. 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告（藥品）

文件準(zhǔn)備

8.培訓(xùn)記錄；

9.顧客投訴記錄；

10.供應(yīng)商信息；

11.內(nèi)部審計/管理審計信息；

12.工藝驗證及設(shè)備確認(rèn)信息；

13.生產(chǎn)設(shè)備和測量設(shè)備資料；

14.變更清單；

15.偏差調(diào)查/00S/CAPA檢查表；

16. 不良品處理記錄。

行政事務(wù)的準(zhǔn)備

1、收到FDA工廠檢查通知后，應(yīng)在一周內(nèi)給予書面答復(fù)；

2、協(xié)助獲取審計師的邀請函及簽證；

3、幫助審核員預(yù)訂酒店、安排交通；

4. 做好審計期間的時間安排

5、注意廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生；

6、在中小城市，需提前確認(rèn)酒店是否接受國外信用卡等。

8. 如何準(zhǔn)備FDA工廠檢查

檢查內(nèi)容

1、質(zhì)量體系（偏差、客訴、OOS、不合格品、CAPA、內(nèi)審、變更控制、文件控制、培訓(xùn)等）；

2.人力設(shè)施（生產(chǎn)車間、生產(chǎn)用水、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生、病蟲害防治等）

3.生產(chǎn)工藝（工藝驗證、工藝確認(rèn)、批記錄等）；

4、物料管理（供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議、物料收貨/儲存/放行/隔離、包裝和標(biāo)簽管理、批號、現(xiàn)場清理等）；

5.分析與檢驗（實驗室管理、檢測方法、數(shù)據(jù)控制、樣品管理、無菌測試等）；

6.設(shè)計控制（設(shè)備設(shè)計和開發(fā)程序、設(shè)計歷史文件、設(shè)計變更等）

IX. FDA工廠檢查的直接后果

FDA 工廠檢查的直接結(jié)果有三種：NAI、VAI 和 OAI。

NAI稱，在FDA工廠檢查期間，沒有出具任何書面不符合項，也可以稱之為“零483”。

VAI表示，在FDA工廠檢查時，F(xiàn)DA檢查員發(fā)現(xiàn)工廠的管理體系違反了FDA的質(zhì)量體系規(guī)定，然后開具了書面不符合項，也可以開具“483”表?！?83”的數(shù)量可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改，并提供充分的證據(jù)，就不會有進(jìn)一步的后果。

OAI表示，在FDA工廠檢查過程中，F(xiàn)DA檢查員發(fā)現(xiàn)工廠管理體系存在嚴(yán)重違反FDA質(zhì)量體系規(guī)定的情況，或沒有按照FDA的要求向VAI做出及時、充分的整改，就會發(fā)出警告信。如果只發(fā)出警告信而沒有發(fā)出ImportAlert，那么制造商的產(chǎn)品還是可以出口的，但警告信會在FDA官網(wǎng)公布，這會影響美國客戶對制造商的信心，必須盡快采取措施解決。

如果中國企業(yè)被FDA選中進(jìn)行工廠檢查，還是需要積極準(zhǔn)備抽查的英文，主動出擊！